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實驗室的各種“偏離”

時間:2019-01-24

“允許偏離”的概念要求


01


檢測/校準實驗室質量體係文件是按評審準則或ISO/IEC17025標準編寫,企業的計量檢測體係文件是按ISO10012-2003《測量管理體係》的要求編寫,描述各自運行的政策和程序。檢測/校準工作都是依據標準、規範進行,證書/報告都是按照檢測/校準實驗室質量體係文件要求和顧客的特定要求出具。


但是我們在實際工作中,常常會遇到一些特殊的原因和情況,對這些原因和情況,按照不降低質量要求的原則,進行分類判斷,以不同的方式處理不同的偏離問題,從而引入了“允許偏離”的概念。


02


 “允許偏離”是對偏離了原來的規定要求的檢測/校準工作,在保證質量要求的原則下,對檢測/校準工作的規定進行一定的調整、修訂並經批準,經用戶同意後進行使用或放行。我們把這種通過申請、驗證和審批的調整、修訂稱之為“允許偏離”。


03


 “允許偏離”的狀態分類。檢測/校準方法的偏離、檢測/校準結果不滿足預期使用要求的偏離(如允許誤差等)、檢測/校準設備超過了原來的確認間隔的偏離、校準環境的偏離、質量體係程序文件的偏離、合同的偏離、抽樣的偏離等。


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“允許偏離”與不符合控製的區別。所謂不符合即“未滿足要求”,實際上是指檢測/校準工作不符合規定的標準、規範、規程、程序及客戶同意的要求,從而導致了檢測/校準過程的不符合與檢測/校準結果的不符合。對不符合工作的控製,一般包括判定、標識、記錄、評審和處理等。而“允許偏離”是有條件的、可控製的,是在不影響檢測/校準工作質量的前提下,對原來的規定的要求、政策和程序作了一些必要的調整、修改、延伸、擴展、補充,他隻有在已被規定的情況下,經技術判斷、授權批準和客戶同意後才允許發生。


由此可見,不符合是不允許發生的,“允許偏離”是在測量設備、測量結果和產品質量有保障的條件下允許發生的“偏離”。而未經文件化規定並批準的偏離,可以作為不符合項來處理。




“允許偏離”的條件、原則


01


要保證檢測/校準工作的質量,測量數據準確,產品性能不受影響。


02


應有文件化的規定並可控。

“允許偏離”是有條件的,它隻有在下列情況下允許發生。


(1)經過技術分析、論證、驗證、評審、確認等程序,證明該偏離不會對檢測/校準工作產生不可接受的影響;

(2)在相關文件中明確規定允許偏離的程度和範圍;

(3)“允許偏離”的文件應申報原因、闡明理由,經批準發布並授權;

(4)必須受到有效的監督;

(5)必須在客戶同意(必須是書麵同意)的偏離範圍內;

(6)應作出詳細的記錄,保持其客觀性和可追溯性。


03


“允許偏離”的發生是有條件的,可控製的、有原則的,否則就會被看做“不符合/不合格”並納入“不符合檢測/校準工作控製”管理。“允許偏離”的發生隻是一般檢測/校準工作的例外情況,不適用於強製性標準及重大檢驗(如仲裁檢驗)。




“允許偏離”的實施


01

 “允許偏離”的程序的編寫

程序是“為進行某項活動或過程所規定的途徑”。程序文件是為控製各項影響質量的活動而製定的各項文件,是員工的行業規範和工作準則。因此,程序文件應簡練、明確、易懂、便於操作,其結果和內容包括:


目的:應闡明為什麽要開展此項活動。

範圍:使用範圍,即開展此項活動所涉及的方麵。

職責:由誰(或部門)實施此項程序,明確其職責和權力(如:申請、分析、論證、驗證、評審、確認、批準、監督等)。

工作流程:列出活動順序和細節,明確各環節的“輸入-轉換-輸出”,包括“允許偏離”的原則、控製、有效的監督、出現可疑或潛在不符合的處理、檢測/校準報告中應說明以及必須征得用戶的意見等內容。

引用文件和表格:開展此項活動涉及的文件、引用標準/規範及必要的質量記錄表格(如允許偏離申請表、評審表等)。

活動記錄的歸檔保存及存放期限。


02

“允許偏離”的實施

(1)檢測/校準方法的偏離

我們在檢測/校準過程中常遇到由於所使用的檢測/校準設備與確認的方法中所述的檢測/校準設備、檢測過程、步驟、檢測/校準項目及測量次數有一定的偏離,則應製定“允許偏離”的文件化的規定,填寫“允許偏離處理單”。對方法的任何偏離均應予以闡明,並附有支持性理由,以便確認評審,且經技術管理層批準,客戶同意才允許發生偏離。


(2)檢測設備檢定周期的偏離

在實際工作中,由於某些特定的情況,比如遇到緊急任務或是在做產品壽命試驗時,遇到超負荷的檢測/校準任務,比如臨時分包等使用了超過檢定周期的測量設備,這種情況就偏離了質量體係文件的相關規定,那麽我們就應該按“允許偏離”程序做好相應的工作,填寫“測量設備延長檢定周期申請單”,經有關部門會簽並批準,然後實施。但一定要做好相應的事後補救工作,超期的測量設備用完後,一定要送計量部門檢定/校準,假如檢定/校準超差,應填寫“測量設備超差追溯單”,對測量結果進行追溯處理。


(3)檢測設備允許誤差的偏離

如果經檢定/校準,發現測量設備超差,不能滿足預期使用的要求,則需進行第二次調整或修理以及隨後的檢定/校準,如果確定其還是不能滿足規定要求,則該測量設備的準確度偏離了質量體係文件的相關規定,但我們在“允許偏離”程序中應規定,經調整或修理以及隨後的再檢定/校準結果滿足下一等級的計量特性的要求,經用戶同意就可降級使用,其結果應在原始記錄及報告/證書中說明,以保證檢定/校準工作的質量,繼續發揮測量設備使用價值。


(4)校準環境的偏離

校準條件是直接影響報告/證書質量的要求,在檢定/校準過程中,當標準工作間環境條件不符合該計量檢定規程、規範或標準方法要求時,在“允許偏離”程序中規定,檢定和校準人員應按規定要求做必要的修正。如:在測量量塊長度時,由於被測量塊和標準量塊(或儀器所配備的其他長度表或者其)溫度偏離標準狀態時,應引入修正量,還有壓力、標準電阻、溫度儀表等校準項目溫度偏離標準狀態時應引入修正量。


(5)合同的偏離

合同主要是在客戶的期望要求得到充分理解後作出決定,予以實施和保持,在合同期間如發現客觀條件的變化需要偏離合同,應在“允許偏離”程序中予以規定,在偏離發生前,將可能偏離的情況及時通知客戶,並取得客戶書麵確認,然後對需要修改的合同內容,按程序重新進行評審,並將修改內容通知所有受到影響的人員,防止工作差錯造成損失。




小結


總而言之,在我們日常檢測/校準工作中出現偏離的原因和情況很多,比如還有程序文件的偏離、抽樣的偏離等,但我們一定要分清“允許偏離”是在測量設備、測量結果和產品質量有保障的條件下允許發生的“偏離”,應以文件規定為準。

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