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實驗室檢測方法的選擇和確認

時間:2019-04-10

1 檢測方法的選擇



1.1 為減少檢測風險,實驗室的檢測依據首選以下正式頒布的標準:

a) 國際標用;

b) 國家標準;

c) 行業標準或政府發布的技術規範;

d) 地方標準;

e) 企業標用;

f) 知名技術組織或科學書籍與期刊公布的方法;

g) 設備製造商指定的方法;

h) 自行製定的非標方法。

其中優先選用國家標準、行業標準、地方標準;對新舊標準處於過渡期間並均可采用的,優先選擇新版標準。

 

1.2 為確保所使用的標準是現行有效的版本,資料員負責檢索和收集、查新最新標準及其他技術規範,按《文件控製程序》確保檢測人員所用標準是最新有效版本,填寫《標準查新表》,並由技術負責人審核。


1.3 在使用外部企業標準檢測時,應注意防止導致可能發生的所有權侵權問題。


1.4 當所用標準存在理解、操作等困難對,技術負責人應組織相關檢測人員編寫檢測作業指導書,以保證對標準實施的一致性。檢測作業指導書應形成正式的書麵文件並應經過編製人、審核人和批準人的書麵審批手續和保持該文件的有效性,具體按照《文件控製和維護程序》。當需要對檢測作業指導書進行調整或修改時,也應當按《文件控製和維護程序》執行。作業指導書的編製內容應包括:

a) 檢測方法的名稱;

b) 檢測方法的適用範圍;

c) 用於檢測的儀器設備,包括技術性能參數要求;

d) 所需的標準物質(參考物質);

e) 被檢測樣品的管理要求;

f) 被測定的參數或量值及其範圍;

g) 檢測需要的設施環境條件;

h) 檢測步驟描述;

i) 需遵守的安全設施;

j) 檢測的準則和要求;

k) 需記錄的數據的分析和表達的方法;

l) 如有必要時,檢測結果不確定度評定的要求。


1.5 當客戶的委托檢測未指定方法時,檢測組主任應首先向客戶推薦實驗室認證、認可能力範圍內的檢測方法,當不能滿足客戶要求時,則應在本程序1.1條中推薦檢測方法,所推薦的方法應獲得客戶的書麵同意和認可。當客戶指定的方法不合適或已經過期時,檢測負責人應明確通知客戶。


1.6 當客戶指定的檢測標準和要求的能力是在認證、認可的能力範圍內時,則接受客戶的委托檢測無須對實驗室的能力與客戶的要求再進行合同評審,但需按照《要求、標書和合同評審程序》將客戶要求明確寫入合同當中。


2 非標準方法的製定



2.1 對特定委托方要求的檢測,可采用自行製定的非標方法,該方法應按本程序3條進行確認,並將驗證和確認後的方法通知客戶,征求客戶的同意後方可采用。實驗室原則上不采用非標準方法,均采用標準方法。


3 檢測方法的確認



3.1 對於選用新版標準、規程等技術規範開展的檢測,技術負責人在審批檢測實施方案時應將新舊技術規範的技術要求、檢驗條件和過程進行對比,對開展檢測的能力進行確認。


3.2 技術負責人組織實施對超出預期範圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法的確認,在獲得充分可靠的、滿足要求的結論後才能投入使用。


3.3 確認應當包括詳細說明有關要求(被確認的方法應滿足某一些具體預期用途的特定要求,其中包括滿足客戶的要求);確定檢測方法的特性;核查使用該方法能否滿足有關要求;核查有效性聲明等。


3.4 方法的確認應廣泛全麵,以滿足預定用途或應用領域的需要。方法確認人員應當記錄確認所獲得的結果、使用確認的程序、確認對方法是否適合於預期用途的聲明、需要時確認活動應包含對物品準備和物品的運輸儲存等領域。


3.5 方法的確認應使用以下五種方法中的一種,或是其中幾種方法的組合:

a) 使用參考標準或標準物質進行校準;

b) 與其他方法所得的結果進行比較;

c) 與其他檢測實驗室進行比較;

d) 對影響結果的因素作係統性的評審;

e) 對方法的理論原理和實踐經驗科學理解,對所得結果不確定度進行評估。


3.6 方法的確認應當依據客戶要求按照預期用途來進行評價,並將確認方法過程所得到測量值的範圍和準確度與客戶預期的要求進行比較。這些測得值應包括以下諸值:

a) 測量結果的不確定度:

b) 檢出限;

c) 方法的選擇性;

d) 線性;

e) 重複性限;

f) 複現性限;

g) 抵抗外來影響的穩健性;

h) 抵杭來自樣品的基體幹擾的交互靈敏度。


4 檢測標準方法的變更和偏離



1 檢測方法的偏離隻有在其已被文件規定、經技術判斷、授權和客戶接受的情況下才允許發生,具體實施按照《允許方法偏離控製程序》執行。


5 檢測標準的收集和保存



5.1 檢測組主任負責組織相關人員收集檢測標準,收集到的檢測標準由技術負責人審批後由資料員登記、編號、存檔控製使用。

5.2 資料員於每一個季度對標準進行查新確認,以保證檢測的有效性。

5.3 如新標準較舊標準對檢測資源配置和技術要求有較大的變化時,技術負責人應對新標準開展宣貫,對實驗室執行新標準的能力開展評審。


6 檢測方法的確認流程



6.1 檢測組主任根據客戶谘詢的檢測要求製定檢測方案,並填寫《檢測方案》,答複客戶。當客戶谘詢的檢測條件為常規要求時,可以不給出具體的檢測方案,直接由業務員答複客戶是否可以執行檢測;當客戶谘詢的檢測條件涉及非標方法時,則需要由檢測組主任組織相關領域的資深技術人員對其進行評審確認,並填寫《非標準方法確認評審表》。

6.2 客戶在明確檢測需求後填寫具體的《檢測委托單》,檢測組主任根據實際情況將《檢測委托單》及《檢測方案》一同交給指定工程師執行檢測工作。(較為簡單、常規的檢測項目可以不用給出具體的檢測方案)

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